Preocupaciones sobre el ensayo de la vacuna hepatitis B en Guinea-Bissau

La Organización Mundial de la Salud (OMS) subraya que la vacuna contra la hepatitis B administrada al nacer es una intervención de salud pública efectiva y esencial, con un historial comprobado. Previene enfermedades hepáticas potencialmente mortales al detener la transmisión de madre a hijo al nacer. Se ha utilizado durante más de tres décadas, y más de 115 países la han incluido en sus calendarios nacionales de vacunación. Proteger a los recién nacidos con una dosis al nacer no solo proporciona un beneficio individual, sino que también es fundamental para los esfuerzos de eliminación a nivel nacional y global.

En respuesta a las recientes preguntas de los medios, la OMS desea declarar lo siguiente:

La OMS es consciente del ensayo controlado aleatorio (ECA) propuesto sobre la vacuna de dosis al nacimiento contra la hepatitis B en Guinea-Bissau. Basándose en las preguntas planteadas en información públicamente disponible y en consultas con expertos relevantes, la OMS tiene preocupaciones significativas sobre la justificación científica del estudio, las salvaguardias éticas y la alineación general con los principios establecidos para la investigación con participantes humanos.

En su forma actual, y basándose en la información disponible públicamente, el juicio es inconsistente con los principios éticos y científicos establecidos.

La OMS es consciente de que Guinea-Bissau ha suspendido el estudio a la espera de revisiones técnicas adicionales. La OMS está dispuesta a apoyar a Guinea-Bissau mientras considera su camino a seguir y acelera la introducción de la dosis de nacimiento, así como a fortalecer la implementación a través de:

La OMS sigue comprometida a trabajar con las autoridades nacionales, investigadores y socios para garantizar que todos los recién nacidos, tanto en Guinea-Bissau como en todo el mundo, reciban una protección oportuna y basada en evidencia contra la hepatitis B, y que la investigación realizada en este ámbito cumpla con los más altos estándares éticos y científicos.

Nota del editor

La hepatitis B causa cientos de miles de muertes en todo el mundo cada año. La transmisión al nacer es la ruta más común hacia una infección de por vida; aproximadamente el 90% de los recién nacidos infectados durante el parto se convierten en portadores crónicos con un alto riesgo de cirrosis y cáncer de hígado.

En Guinea-Bisau, se estima que más del 12% de los adultos viven con hepatitis B crónica (2022), y la infección en niños menores de cinco años (~2% en 2020) está muy por encima de la meta global (≤0.1%). Guinea-Bisau decidió formalmente en 2024 añadir la dosis al nacer contra la hepatitis B a su calendario nacional, con una introducción planificada para 2028. Esta decisión política reafirma el valor de la vacuna y subraya aún más el imperativo ético de no negar a los recién nacidos una protección oportuna.